استاندارد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

کاهش ریسک تجهیزات پزشکی: راهنمای بین‌المللی به‌روز شد

تقریباً هیچ فرآیند پزشکی بدون ریسک نیست، ولی راه‌های زیادی برای کمینه کردن آن وجود دارد.

یکی از این راه‌ها استفاده از فرآیندهای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی است.

استاندارد بین‌المللی برای این اقدام اکنون به‌روزرسانی شد.

ISO 14971– دستگاه‌های پزشکی- کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی، اصطلاحات، اصول و فرآیند مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی،

از جمله نرم‌افزار به عنوان یک وسیله پزشکی و محصولات پزشکی آزمایشگاهی تشخیصی را مشخص می‌کند.

استاندارد ISO که در درجه اول برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده است،

ایمنی دستگاه‌ها و تجهیزات مورد استفاده در اهداف پزشکی را ارتقا می‌بخشد.

این استاندارد ریسک‌های جراحات مربوط به سلامت بیماران، اپراتورها و سایر پرسنل را همانند امکان خرابی امکانات، ابزار و محیط پوشش می‌دهد.

تجدیدنظر ISO 14971 با هدف شفاف‌سازی الزامات فنی استاندارد از طریق دربرگرفتن اطلاعات جزئی‌تر در مورد گام‌هایی که تولیدکنندگان برای رسیدن به الزامات باید بردارند، انجام شد.

همچنین شامل اصطلاحات فنی جدید و به‌روز می‌شود تا نیازهای فعلی بازار را بازتاب کند.

راهنما (Guidance) به گزارش فنی همراه استاندارد ISO/TR 24971، تجهیزات پزشکی- راهنمای کاربردی ISO 14971، منتقل شده است.

رئیس کمیته فنی این استاندارد، Peter Linders، گفت مسئول کاهش ریسک‌ تجهیزات پزشکی، تولیدکننده است.

«استاندارد ISO 14971 مشترکاً توسط کمیته فنی ISO/TC 210، مدیریت کیفیت و جنبه‌های کلی مربوط به دستگاه‌های پزشکی، و IEC/TC 62، تجهیزات الکتریکی در امور پزشکی، از کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC)، با مشارکت فعال بسیاری از تنظیم کننده‌ها از سراسر جهان ایجاد شده است.