استاندارد GLP

استاندارد GLP مجموعه‌ای از قواعد برای حصول اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی

برای حمایت از مجوزهای تحقیقاتی یا بازاریابی برای محصولات تنظیم شده توسط سازمان‌های دولتی در نظر گرفته شده است.

اصطلاح GLP اغلب با صنعت داروسازی و آزمایش غیربالینی حیوانات همراه است که باید قبل از تأیید محصولات دارویی جدید انجام شود.

اغلب قواعد GLP هنگامی که نباید اجرا می‌شوند و منجر به ایجاد سردرگمی، کار اضافه و هزینه اضافه می‌شوند.

با این حال، GLP در بسیاری از عوامل غیردارویی مانند:

مواد افزودنی رنگی، مکمل‌های غذایی، محدودیت‌های غذایی، بسته‌بندی غذایی و وسایل پزشکی نیز استفاده می‌شود.

قواعد GLP تنها در مطالعات و آزمایشات غیربالینی اجرا می‌شوند و در مطالعات بالینی به کار گرفته نمی‌شوند.

این نکته بسیار حائز اهمیت است چون مطالعات بالینی توسط GCP و سایر قواعدی که هدف آن‌ها ایمنی انسان است، پوشش داده می‌شوند.

بیشترِ ساختار GLP به مسئولیت‌های مسئول مطالعات، فردی که عهده‌دار نظارت و اجرای تمامی جنبه‌های مطالعه‌ی غیربالینی است، بستگی دارد.

فراتر از بحث حوزه، دو مورد دیگر نیز وجود دارد:

. GLP یک سیستم مدیریت کیفیت است نه یک سیستم مدیریت علمی.

یا به عبارت دیگر، GLP یک مجموعه‌ای از استانداردهای کیفیت برای هدایت مطالعه، جمع‌آوری داده و گزارش نتایج است.

اگر مطالعه‌ای از GLP تبعیت کند، می‌توانید از این که نتایج گزارش شده همانطور که در پروتکل مشخص شده، جمع‌آوری شده است، مطمئن باشید.

گرچه شما نمی‌توانید از اینکه مطالعه دقیقا به فرضیه علمی اشاره دارد، مطمئن شوید.

در دنیای آشپزی GLP فرد را از اینکه دقیقا طبق دستور عمل کرده مطمئن می‌سازد ولی نمی‌تواند او را از اینکه دستور خوب و یا بدی بوده، مطمئن سازد.

. یک جزء کلیدی سیستم GLP، ایده‌ی واحد تضمین کیفیت (QA) است.

این واحد قصد دارد گروه یا فردی برای نظارت بر راهبری مطالعه، تجزیه و تحلیل و گزارش از آن باشد.

هدف QA تأیید انجام تحقیق طبق مراحل مکتوب طبق است.

تأیید می‌تواند توسط بازنگری یک سند امضا شده، امضای الکترونیکی یا حتی صحبت مستقیم با شخص بازبین باشد.