استاندارد ایزو 14155

استاندارد آزمایش دستگاه‌های پزشکی ISO 14155 به‌روز رسانی شد

امنیت بیمار تمرکز اصلی در به‌روزرسانی استاندارد ایزو 14155 است که مرجعی برای عملکرد خوب در آزمایشات بالینی است.

استاندارد ISO 14155، بررسی بالینی وسایل پزشکی برای انسان‌ها – عملكرد بالینی مناسب، به تولیدكنندگان كمك می‌كند تا در طراحی، اقدام و گزارش از تحقیقات بالینی، با الزامات مربوط به عملكرد بالینی مناسب مطابقت داشته باشند.

این استاندارد مورد اصلاح قرار گرفته تا با تغییرات نظارتی اخیر و اصلاح سایر استانداردهای مربوطه مطابقت داشته باشد.

همچنین شامل میزان زیادی از جزئیات و اطلاعات اضافی طراحی شده برای کمک به کاربران دستگاه‌های پزشکی و دستیابی به نتایج صوتی است.

استاندارد ایزو 14155 ، مسئولیت حامیان مالی و محققان را تعریف می‌کند و نقش کمیته‌ها، مقامات نظارتی، هیئت‌های ایمنی و سایر افراد درگیر را تشریح می‌کند.

این استاندارد الزامات را با اهداف زیر مشخص می‌کند:

– حمایت از حقوق، ایمنی و سلامت سوژه‌های انسانی

– اطمینان از روش علمی تحقیقات بالینی و اعتبار نتایج تحقیقات بالینی

– تشریح وظایف حامیان و محققان اصلی، و

– کمک به حامیان مالی، بازرسان، کمیته‌های اخلاقی، مقامات نظارتی و سایر ارگان‌هایی که در ارزیابی انطباق دستگاه‌های پزشکی مشارکت دارند

ISO 14155 با تغییر در سایر استانداردهای موجود در این بخش و همچنین‌آیین‌‌نامه‌هایی مانند مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی اروپا، دستورالعمل‌های کمیسیون اروپا در مورد عملکرد بالینی خوب و سایر راهنمایی‌های مشابه از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا همسو شده است.

منبع: سایت ایزو