مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485

سیستم مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی

ISO 13485

اين استاندارد بين‌المللي به تشريح الزامات سيستم مديريت کيفيت مي‌پردازد که مي‌تواند توسط سازمان‌هايي که به طراحي، توسعه، نصب، توليد و ارائه خدمات ابزارها و تجهيزات پزشکي و يا طراحي، توسعه و ارائه خدمات مرتبط اشتغال دارند، مورد استفاده قرار گيرد.

منظور از تجهيزات پزشكي، كليه وسايل، تجهيزات، مواد و نرم افزارهايي است كه در علوم پزشكي به كار گرفته مي‌شود.
اين استاندارد با هدف كاربردي و اجرائي كردن استاندارد مديريت كيفيت در صنعت تجهيزات پزشكي تدوين شده‌است.

همچنین جهت‌گيري آن، تامين نيازهاي مشتريان و قوانين و الزامات ملي و بين‌المللي در تجهيزات پزشكي است.
خواسته‌هاي اين استاندارد به معني مطلق بودن خواسته‌ها در وسايل پزشكي نيست.

در صورتيكه الزام استاندارد بسته به طبيعت فعاليت، كاربردي نباشد، قابل حذف است.

اين استاندارد با هدف تأمين رضايت مشتريان، اطمينان از رعايت الزامات قانوني تدوين شده و به شركت‌ها، سازمان‌ها، بيمارستان‌ها، مراكز جراحي، آزمايشگاه‌هاي تشخيص طبي و سازمان‌هاي مسئول ذيربط دولتي اين اطمينان را مي‌دهد كه كليه فعاليت‌ها به طور منظم، دقيق و سازماندهي شده صورت مي‌پذيرد.

احتمال هرگونه انحراف به حداقل رسيده و با انجام ارزيابي‌هاي دائمي نقاط قوت و ضعف شناسائي و برطرف مي‌شوند.

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی به «زيرساختارها» و شرايط «محيط كاري» توجه ويژه دارد.

با طراحي صحيح فضاهاي عملياتي و تسهيلات بهداشتي پرسنلي احتمال وقوع خطرات بهداشتي براي محصول را به حداقل كاهش و يا كاملاً حذف مي‌نمايد.

در اين استاندارد روش‌هاي كنترل آلودگي و تميزي محصول مد نظر قرار مي‌گيرد.

اين استاندارد اولين استاندارد مديريت كيفيت در تجهيزات و وسايل پزشكي است كه با به‌كارگيري چرخه دمينگ (PDCA) جهت دستيابي به هدف بهبود دائمي محصولات و خدمات تدوين گرديده است.