استاندارد GMP

استاندارد GMP به معنی اصول تولید مناسبی است که برای بالابردن کیفیت و اطمینان از کارایی تجهیزات پزشکی بکار می‌رود. این اصول توسط وزارت غذا و داروی آمریکا تحت نظر قانون مواد غذایی، دارویی و آرایشی فدرال، منتشر شده است. این آیین‌نامه‌ها تولیدکنندگان، پردازنده‌ها و بسته‌بندی‌کننده‌های دارو، تجهیزات پزشکی، برخی مواد غذایی و خون را ملزم می‌کند تا اقدامات پیشگیرانه را انجام دهند و محصولات آن‌ها بی‌خطر، خالص و مؤثر باشد. قواعد GMP نیازمند رویکرد کیفی برای توانمندسازی شرکت‌ها در جهت کمینه کردن یا حذف موارد آلودگی است. این امر باعث حفاظت از مصرف‌کننده در برابر خرید محصول بی‌تأثیر و یا خطرناک است. عدم رعایت مقررات GMP توسط شرکت‌ها می‌تواند عواقب بسیار جدی از جمله توقیف، جریمه و حبس را به همراه داشته باشد.

مقررات مربوط به GMP به مواردی از جمله نگهداری سوابق، صلاحیت پرسنل، بهداشت، پاکیزگی، تأیید تجهیزات، اعتبارسنجی فرآیند و رسیدگی به شکایات می‌پردازد. اکثر الزامات GMP بسیار کلی و منعطف هستند و به هر تولیدکننده این امکان را می‌دهند که الزامات را به روشی که برای کسب‌وکار خود معنا می‌یابد، تفسیر کند.

مزایای سیستم ایمنی تجهیزات پزشکی (GMP):

. استقرار، اجرا، نگهداری و به‌روزآوری توليد محصول ايمن

. انطباق با الزامات قانوني و دولتي موجود و مرتبط با ايمني تجهیزات پزشکی

. ارتباط اثربخش در مورد مسائل تجهیزات پزشکی با تأمين كنندگان و مشتريان

. تطابق با خط مشي ايمني غذايي تعريف شده سازمان

. کاهش آلودگی‌های فضای تولیدی